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百济神州于27日公布业绩报告,其研发投入和亏损额持续高涨。但在2019年,其BTK抑制剂和PD-1两款药物预计获批上市,后期适应证的拓宽,是百济神州目前的重心之一。“4年要推进12个适应证获批。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在今日下午举行的香港投资者大会上表示。百济神州预期其PD-1产品替雷利珠单抗将于今年获批上市,而为了在后发情况下,取得市场并推进纳入医保,适应证的开拓成为未来这家公司的重心之一。百济神州,一家由“研发”向“研发+商业”转型的生物科技公司,去年以第二个未盈利的生物科技公司的名头登陆港股,成为美股、港股双上市企业。与众不同的是,2018年收入只有不到两亿美元的百济神州,其双市超千亿的市值已秒杀一众A股医药企业。2月27日,百济神州发布了港股上市后的第一个年度业绩报告。百济神州2018年在研发上的投入为6.79亿美元,同比增长152.4%,按2018年平均汇率,百济神州2018年在研发上的投入达到了44.9亿人民币,远超“一哥”恒瑞医药的26.70亿人民币。而在收入方面,该报告显示,百济神州2018年收入1.98亿美元,同比减少16.85%,2018年全年净亏损6.74亿美元,同比增长623.6%。百济神州目前的收入主要来自从新基获得的三款产品,其中包括去年全球销售额TOP3的来那度胺。虽然百济神州这一品种的年销售额增速在40%左右,但对于其庞大的全球销售额以及百济神州连年的巨额研发投入来说,来那度胺带给百济神州的收入只是杯水车薪。同时,百济神州预计其BTK抑制剂Zanubrutinib和PD-1替雷利珠单抗将于今年在中国上市,为其带来收入。1、巨额投入花在了哪?“目前处在投资高峰,3个药品处于临床晚期。”面对连续四年翻倍增长的研发投入,百济神州首席财务官梁恒在今日的香港投资者大会上表示。2017年百济神州投入研发费用2.7亿美元,折合约18.3亿元人民币,同比增长174%,比同期恒瑞医药的研发投入更高。2018年,百济神州保持了研发高投入的趋势,连续四年的增长率超过150%,实打实的稳坐国内抗肿瘤创新药单一领域研发投入最高的企业。2018年,百济神州成为第二支在港股上市的未盈利生物科技企业,募资近71亿元,所得款项净额约68.28亿元。其中,32.5%用于在研小分子BTK抑制剂Zanubrutinib,32.5%用于在研针对免疫检查点受体(PD-1)的人源化单克隆抗体替雷利珠,10%用于针对PARP1和PARP2靶点的在研小分子抑制剂Pamiparib。此外,还有15%用于透过内部研究及外部授权及业务发展合作,为公司在癌症及其他潜在治疗领域的产品组合持续扩充提供资金。百济神州2018年的业绩报告显示,增加的研发费用主要用于持续开展和新启动的后期关键性临床研究、后期候选药物的注册登记和商业发布准备、商业化前生产和供应,以及临床阶段专案的拓展。“目前我们有50多个正在进行或计划进行的临床研究。至于我们两项主要的临床项目,BTK抑制剂和替雷利珠单抗都在广泛的临床开发项目中,针对不同的适应症,目的是为了支持日后在包括中国、美国和欧洲在内的全球多个适应症的批准。”百济神州高级副总裁汪来表示,其巨额的研发投入为其产品开拓全球市场奠定基础。2、大药在手,为何赚钱少?百济神州自研的药物虽然还未上市,但其手中有一款大品种—瑞复美(来那度胺),这一款药物2018年全球销售额已经逼近百亿美元,达到了96.85亿美元。瑞复美在中国上市5年,2017年百济神州与新基签订合约,接手其商业团队,正式销售新基包括瑞复美在内的三款药品。2018年三款药物合并的销售额为1.31亿美元,其中瑞复美占比42%,仅占该产品全球销售额的0.57%,着实不高。虽然面临在华获批适应证不同、双鹭药业的仿制药竞争,但同时该产品已纳入国家医保目录,且近期增长态势良好。值得注意的是,双鹭药业的仿制药近期以70%的幅度在部分省份降价,大有大打价格战的态势,百济神州方面此前也一直在加强这一药品的医保落地和进院工作,吴晓滨表示对这一产品仍然具有信心。百济神州这一以研发为基础的企业,在商业运营上仍然有发展空间。显然,百济神州也认识到了商业运营的短板。在今天下午的投资者大会上,吴晓滨除了展现中国市场在肿瘤领域的巨大需求以外,特意提及商业运营团队的增长,他表示百济神州的商业团队仍在持续增长,目前有超600人的肿瘤领域商业化团队,意在覆盖中国主要的800-1000家三甲医院,团队80%以上人员拥有跨国企业背景,他预期这一团队人数仍将持续增长到千人。3、4年打下12个适应证“2018年,百济神州在之前的坚实基础上更上一层楼,在中国递交的三项关于zanubrutinib和替雷利珠单抗的新药上市申请均被受理并纳入优先审评;在美国,zanubrutinib获得了突破性疗法认定用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。”百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示。替雷利珠单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤患者的NDA预期今年会在中国获批,2019年也将公布用于治疗PD-L1阳性转移性尿路上皮膀胱癌患者的中国和韩国关键性2期临床研究主要数据并在中国递交相关NDA。百济神州在PD-1上的投入不菲。目前国内获批的PD-1共有四款,有消息称恒瑞的PD-1也将在短期内获批。O药、K药在国内的销售额在短期内即实现了上亿,且君实的拓益也已经在51个城市落地,信达的PD-1在适应症上也拉开了巨大的战线,市场预期恒瑞也将会进入PD-1的第一阵营。而在面对这些先发优势的情况下,百济神州的替雷利珠单抗如何取胜?汪来表示,百济神州的优势在于布局广,目前共有12个适应证在同时推进,其中包括中国以及全球的注册性临床试验,此外,他也表示还有未公布的临床试验将要推进,且在部分数据上替雷利珠单抗也表现优异。目前,在PD-1的战火中,联合用药是竞争的一大要素,汪来表示,百济神州目前自有的管线以及在海外的商业化中,都有不少联合用药的布局。此外,在商业化方面,吴晓滨表示,百济神州与其他生物科技公司最大的不同是有运营产品的经验。在接手新基的产品和团队后,百济神州的商业化团队已经在一年多的时间里由100多人达到了600人,且已经具有了实战经验。“借助新基的三个产品,我们建立了自己的市场准入,与主治医生和KOL进行互动,建立了商业网络,在不同层面与不同利益相关者的交流和互动,这都能为zanubrutinib和替雷利珠单抗的上市铺平道路。”吴晓滨表示。在进入医保方面,百济神州也有考虑。吴晓滨表示,目前PD-1在国内超适应症使用的情况达到了80%以上。而要进入医保,适应证的获批极为重要,因而在临床试验上的大额投入与快速推进,也是为其今后纳入医保开拓道路,他表示,要推进全部12个适应证在4年内获批。此外,对于获得FDA突破性疗法认证的zanubrutinib也被寄予厚望,其在联合用药的副作用方面的优势已经被证实,百济神州将于今年或2020年初在美国提交新药上市申请,美国商业化团队高级管理人员也已到位。PD-1的全球权益也极有可能由于BMS并购新基而回到百济神州手上,未来在海外市场,百济神州要做的还很多。烧钱远超恒瑞,大药赚钱少,PD-1赛道拥挤,百济神州焦虑吗?高管集体回应

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